- Doanh nghiệp
- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài
- Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX)
- Hợp tác xã
- Đăng ký
- Đăng nhập
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Trình tự thực hiện
Bước 1: Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Tây Ninh
- Thực hiện tiếp nhận hồ sơ:
+ Hồ sơ được tổ chức/ cá nhân nộp trực tiếp tại Trung tâm.
+ Hồ sơ được nhân viên bưu điện nộp thông qua dịch vụ bưu chính công ích.
+ Hồ sơ được nộp trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quốc gia hoặc Cổng dịch vụ công tỉnh đến trung tâm.
- Thực hiện kiểm tra hồ sơ, nếu hồ sơ thiếu đề nghị bổ sung, nếu hồ sơ đầy đủ viết phiếu hẹn trao cho người nộp (nếu hồ sơ được nộp trực tuyến thì thực hiện tiếp nhận hồ sơ theo quy trình trực tuyến) và hồ sơ sẽ được nhân viên bưu điện chuyển cho Sở Y tế thẩm định, giải quyết theo quy định.
Bước 2: Sở Y tế
- Phòng QLHN
+ Tiếp nhận hồ sơ từ nhân viên bưu điện và phân công phòng chuyên môn và công chức xử lý hồ sơ.
+ Thẩm định hồ sơ và trình lãnh đạo Phòng có ý kiến
+ Lãnh đạo phòng có ý kiến và trình Lãnh đạo Sở phê duyệt
- Lãnh đạo Sở có ý kiến, phê duyệt hồ sơ, trả phòng chuyên môn lưu hồ sơ và chuyển trả cho nhân viên bưu điện để chuyển cho Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh.
Bước 3: Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Tây Ninh
Tiếp nhận kết quả giải quyết từ nhân viên bưu điện và trả kết quả trực tiếp cho người nộp hồ sơ (trường hợp người nộp hồ sơ muốn nhận kết quả trực tiếp) hoặc Trung tâm chuyển kết quả cho nhân viên bưu điện để trả kết quả thông qua dịch vụ bưu chính công ích cho người nộp hồ sơ theo yêu cầu.;
Cách thức thực hiện
Hình thức nộp Trực tiếp
Thời hạn giải quyết:30 Ngày
20 Ngày
Phí - lệ phí: Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Mô tả: - Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Tây Ninh (số 83, đường Phạm Tung, Phường 3, Thành phố Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh) - Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quố
- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Tây Ninh (số 83, đường Phạm Tung, Phường 3, Thành phố Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh) - Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ cô
20 Ngày
Phí - lệ phí: Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Mô tả: - Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Tây Ninh (số 83, đường Phạm Tung, Phường 3, Thành phố Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh) - Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ công quố
- Nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ Hành chính công tỉnh Tây Ninh (số 83, đường Phạm Tung, Phường 3, Thành phố Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh) - Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng thanh toán trực tuyến trên Cổng dịch vụ cô
Hình thức nộp Trực tuyến
Thời hạn giải quyết:20 Ngày
30 Ngày
Phí - lệ phí: Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình) Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP))
Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP))
Mô tả: - Nộp hồ sơ bằng hình thức trực tuyến tại: + Cổng dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/ + Cổng dịch vụ công tỉnh, địa chỉ https://dichvucong.tayninh.gov.vn/ - Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng tha
- Nộp hồ sơ bằng hình thức trực tuyến tại: + Cổng dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/ + Cổng dịch vụ công tỉnh, địa chỉ https://dichvucong.tayninh.gov.vn/ - Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng thanh toá
30 Ngày
Phí - lệ phí: Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình) Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP))
Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP))
Mô tả: - Nộp hồ sơ bằng hình thức trực tuyến tại: + Cổng dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/ + Cổng dịch vụ công tỉnh, địa chỉ https://dichvucong.tayninh.gov.vn/ - Thời hạn giải quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng tha
- Nộp hồ sơ bằng hình thức trực tuyến tại: + Cổng dịch vụ công Quốc gia, địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn/ + Cổng dịch vụ công tỉnh, địa chỉ https://dichvucong.tayninh.gov.vn/ - Thời hạn giải quyết: 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở. * Tổ chức có thể thanh toán lệ phí bằng các hình thức: - Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp thì nộp tại quầy thu phí của Trung tâm Phục vụ hành chính công. - Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến thì nộp thông qua chức năng thanh toá
Hình thức nộp Dịch vụ bưu chính
Thời hạn giải quyết:30 Ngày
20 Ngày
Phí - lệ phí: Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Mô tả: - Cá nhân, tổ chức có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính này thì chuẩn bị hồ sơ nộp tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh trên địa bàn tỉnh Tây Ninh (Bao gồm: bưu điện tỉnh, huyện, xã) hoặc liên hệ qua số điện thoại 1900561563 để được nhân viên tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh gần nhất trực tiếp đến tiếp nhận hồ sơ tại nơi mà Tổ chức, tổ chức có yêu cầu. Nhân viên tại các điểm bưu chính sau khi tiếp nhận hồ sơ phải vận chuyển hồ sơ và nộp tại Trung tâm Phục vụ
- Cá nhân, tổ chức có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính này thì chuẩn bị hồ sơ nộp tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh trên địa bàn tỉnh Tây Ninh (Bao gồm: bưu điện tỉnh, huyện, xã) hoặc liên hệ qua số điện thoại 1900561563 để được nhân viên tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh gần nhất trực tiếp đến tiếp nhận hồ sơ tại nơi mà Tổ chức, tổ chức có yêu cầu. Nhân viên tại các điểm bưu chính sau khi tiếp nhận hồ sơ phải vận chuyển hồ sơ và nộp tại Trung tâm Phục vụ
20 Ngày
Phí - lệ phí: Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Lệ phí: 1000000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000đ/cơ sở) Lệ phí: 500000 Đồng(Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000đ/cơ sở.) Lệ phí: 4000000 Đồng(Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000đ/hồ sơ)
Mô tả: - Cá nhân, tổ chức có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính này thì chuẩn bị hồ sơ nộp tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh trên địa bàn tỉnh Tây Ninh (Bao gồm: bưu điện tỉnh, huyện, xã) hoặc liên hệ qua số điện thoại 1900561563 để được nhân viên tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh gần nhất trực tiếp đến tiếp nhận hồ sơ tại nơi mà Tổ chức, tổ chức có yêu cầu. Nhân viên tại các điểm bưu chính sau khi tiếp nhận hồ sơ phải vận chuyển hồ sơ và nộp tại Trung tâm Phục vụ
- Cá nhân, tổ chức có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính này thì chuẩn bị hồ sơ nộp tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh trên địa bàn tỉnh Tây Ninh (Bao gồm: bưu điện tỉnh, huyện, xã) hoặc liên hệ qua số điện thoại 1900561563 để được nhân viên tại các điểm bưu chính thuộc hệ thống Bưu điện tỉnh gần nhất trực tiếp đến tiếp nhận hồ sơ tại nơi mà Tổ chức, tổ chức có yêu cầu. Nhân viên tại các điểm bưu chính sau khi tiếp nhận hồ sơ phải vận chuyển hồ sơ và nộp tại Trung tâm Phục vụ
Thành phần hồ sơ
| Tên giấy tờ | Mẫu đơn, tờ khai | Số lượng |
|---|---|---|
| Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II | ND54_Mau 19_Phu luc I PLII.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hàn | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 | |
| Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thà | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 | |
| Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 | |
| Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm s | ND54_Mau 18_Phu luc II.docx | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
| Danh mục các thuốc và qui trình pha chế các thuốc đối với cơ sở bán lẻ là nhà thuốc nếu có tổ chức p | Bản chính: 1 - Bản sao: 0 |
Đối tượng thực hiện
Cơ quan thực hiện
- Sở Y tế - tỉnh Tây Ninh
Kết quả thực hiện
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Căn cứ pháp lý
- Luật 105/2016/QH13
- Nghị định 155/2018/NĐ-CP
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP
Yêu cầu, điều kiện thực hiện
Điều kiện của cơ sở được xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:
1. Có đủ điều kiện quy định tại điều 33 của Luật Dược phù hợp với điều kiện của từng cơ sở kinh doanh
2. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Điều 43,44,45,46,47,48 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
3. Đáp ứng các quy định cụ thể về các biện pháp an ninh quy định tại các Khoản 17, 18, 19 Điều 4 và Khoản 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 13/11/2018
Thông báo
...
